En Amgen estamos comprometidos con el desarrollo de fármacos biocomparables de alta calidad.
Fuimos uno de los primeros fabricantes de biotecnología a gran escala y hemos desarrollado algunos de los fármacos biológicos de calidad más utilizados en el tratamiento de millones de pacientes en todo el mundo.
Un biocomparable es un medicamento biológico diseñado para funcionar igual que otro medicamento biológico, conocido como medicamento de referencia Los medicamentos biológicos pueden estar hechos de una mezcla de sustancias, incluso de seres vivos como células y tejidos.
Existen opciones de tratamiento con biocomparables para enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal, la psoriasis y determinados cánceres.
Un biocomparable es un medicamento biológico altamente similar a un medicamento biológico ya aprobado, conocido como biológico de referencia o medicamento de referencia.
Para ser aprobado, un biocomparable debe demostrar que no presenta diferencias clínicamente significativas con el biológico de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia, es decir, su capacidad para producir el resultado deseado en los pacientes.
En Amgen, nuestros medicamentos biocomparables se fabrican con las mismas exigencias de calidad que cualquiera de nuestros medicamentos biológicos.
Como todos los productos biológicos, se realizan pruebas durante el proceso de producción para evaluar la calidad de los biosimilares.
Amgen es una empresa innovadora en biotecnología desde 1980.
Llevamos inmersos en este desafiante campo desde los primeros días de la tecnología del ADN recombinante, cuando un puñado de científicos e inversores se unieron para demostrar la promesa de una biotecnología innovadora.
Somos líderes en el desarrollo de tratamientos en siete áreas terapéuticas: oncología y hematología, enfermedades cardiovasculares, nefrología, inflamación, salud ósea y neurociencia.
En Amgen, nuestra misión siempre ha sido desarrollar opciones de tratamiento que mejoren los resultados y ayuden a los pacientes a vivir vidas más plenas.
La extrapolación se utiliza para apoyar la aprobación de un producto biocomparable propuesto en una o más indicaciones adicionales para las que el producto de referencia está autorizado, pero para las que el biocomparables no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Gracias a esa extrapolación, se puede reducir o eliminar la necesidad de estudiar un biocomparable propuesto con ensayos clínicos en cada indicación del producto de referencia.
Sin embargo, no se trata de un proceso automático, sino que se basa en todos los datos disponibles en la solicitud del biocomparable y en las conclusiones previas de un organismo regulador como la FDA o la EMA sobre la seguridad y eficacia de las indicaciones aprobadas del producto de referencia.
El desarrollo de un biocomparable es un proceso complejo.
Los biocomparables, como todos los productos biológicos, se producen mediante un complejo proceso de varios pasos, en el que se utilizan células vivas.
Sin embargo, la línea celular y el proceso de fabricación del producto de referencia están patentados y pertenecen al fabricante original.
La biosimilitud puede establecerse mediante la evaluación del biocomparable en diversos experimentos y pruebas, incluidos ensayos clínicos de comparador activo, en comparación con el biológico de referencia.
Expertos en biológicos de extremo a extremo.
En Amgen, nos distinguimos por el proceso altamente especializado e reiterativo de desarrollar anticuerpos monoclonales in vitro, escalando la línea celular óptima, una y otra vez, en biorreactores a gran escala, y comprobando una y otra vez la uniformidad entre lotes.
En Amgen fabricamos medicamentos para enfermedades graves y afecciones crónicas que tienen un gran impacto en la vida de los pacientes.
Sabemos que es imperativo que los pacientes reciban un suministro ininterrumpido de medicamentos ya que, de lo contrario, su salud puede sufrir graves consecuencias. Los fabricantes de fármacos biológicos tienen la responsabilidad de supervisar todas las etapas durante el desarrollo y la fabricación del producto para garantizar que el medicamento es puro, tiene la concentración deseada y es estable. Una cadena de suministro fiable es clave para esta responsabilidad.
Las cadenas de suministro de biocomparables deben: